隨著我國醫療行業的快速發展，有源醫療器械作為臨床醫療中的關鍵設備，比如呼吸機，監護儀，輸液泵，電子血壓計，這些，直接關系到患者的生命安全，但是很多企業對于有源醫療器械的檢測要求并不了解，導致產品存在安全隱患，或者不符合監管的要求，最終影響產品的上市，甚至引發醫療事故。

所以有源醫療器械的檢測是非常重要的，不僅能夠保障患者的使用安全，也能夠幫助企業合規的完成產品注冊，生產許可，避免監管的處罰，同時也能夠提升企業的產品質量，增強市場的競爭力。

為了幫助有源醫療器械的生產企業，全面了解有源醫療器械檢測的相關的內容，本文將全面解讀有源醫療器械檢測的項目，標準，流程，以及意義，助力企業做好檢測，保障產品的安全合規。

一、為什么要做有源醫療器械檢測

很多有源醫療器械的企業，覺得自己的生產過程已經很嚴格了，產品的性能也達標了，不用做檢測，但是實際上，檢測是非常必要的，有很多的意義：

（一）保障患者的生命安全

這是最基礎的目的，有源醫療器械是依靠電能等能源驅動的設備，直接作用于患者的身體，如果設備存在電氣安全的隱患，比如漏電流超標，或者電磁兼容的問題，導致設備運行不穩定，就會直接威脅患者的生命安全。

比如之前有醫院的監護儀，因為電磁兼容不達標，被其他設備干擾，導致心率監測錯誤，差點引發了誤診的事故，還有的輸液泵，因為精度不達標，導致輸液的速度過快，給患者帶來了嚴重的健康損害，這都是因為沒有做好檢測導致的問題。

（二）符合監管的合規要求

現在監管的部門，對醫療器械的企業的要求是非常嚴格的，有源醫療器械在注冊的時候，必須要提供第三方的檢測報告，證明產品符合國家的標準，否則就無法完成注冊，不能上市銷售，同時，生產企業在生產的時候，也需要做出廠的檢測，型式的檢驗，確保每一批的產品都是合格的，否則，一旦被監管的部門抽檢到不合格，就會面臨罰款，停產，甚至吊銷生產許可證的處罰，嚴重的還會承擔刑事的責任。

比如有一家生產電子血壓計的企業，因為產品沒有做注冊檢測，就擅自上市，被監管的部門查處，罰款了上百萬，同時產品也被全部召回，損失了很大的金額。

（三）提升產品的質量與競爭力

現在醫療市場的競爭越來越激烈，醫院和患者對于醫療器械的質量要求越來越高，如果企業的產品有檢測報告，證明產品的安全和性能都符合標準，就能夠讓客戶更加的信任企業的產品，提升產品的銷量，同時也能夠提升企業的品牌的形象，在市場的競爭里，有更大的優勢。

（四）規避出口的貿易風險

如果企業的產品要出口到其他的國家，或者地區，就必須要符合當地的標準的要求，比如歐盟的 CE 認證，美國的 FDA 認證，而檢測的報告，就是產品合規的證明，能夠幫助企業順利的完成認證，通關，避免因為產品不合格，導致的退運，或者罰款的損失。

二、有源醫療器械檢測的核心項目

有源醫療器械的檢測的項目是非常多的，根據不同的產品，比如呼吸機，監護儀，這些，檢測的項目也不一樣，主要的核心的項目，有以下的這些：

（一）電氣安全檢測

這是有源醫療器械檢測里最核心的必檢項目，因為這直接關系到患者和醫護人員的用電安全，主要的檢測的項目有：

1. 絕緣電阻：檢測設備的絕緣性能，確保設備的帶電部分和外殼之間的絕緣是合格的，避免出現漏電的情況。

2. 漏電流：檢測設備的漏電流，包括正常狀態下的漏電流，和單一故障狀態下的漏電流，確保漏電流不會對患者造成傷害，正常狀態下的漏電流必須≤0.1mA，單一故障狀態下的必須≤0.5mA。

3. 接地電阻：檢測設備的接地的性能，確保設備的接地是可靠的，能夠在出現漏電的時候，及時的把電流導到大地，避免觸電的風險。

4. 電介質強度：也就是耐壓測試，檢測設備的絕緣部分，能夠承受的電壓，確保在高壓的情況下，絕緣不會被擊穿，一般是 AC 1500V/60s，沒有擊穿的情況。

（二）電磁兼容性檢測

這也是現在監管強制要求的項目，因為醫院里有很多的醫療設備，電磁環境非常的復雜，如果設備的電磁兼容不達標，就會出現互相干擾的情況，導致設備運行不穩定，主要的檢測的項目有：

1. 發射測試：檢測設備自身的電磁發射，確保設備不會干擾其他的設備，比如輻射發射，傳導發射，這些，限值必須符合標準的要求，比如 30MHz-2.5GHz 的輻射發射，限值是 30dBμV/m。

2. 抗擾度測試：檢測設備抵抗外界電磁干擾的能力，確保在其他設備的干擾下，設備還能正常的運行，比如靜電放電抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，浪涌抗擾度，這些，比如靜電放電，要能承受 ±8kV 的接觸放電，不會出現故障。

（三）功能性能檢測

這部分的項目，主要是衡量產品的功能和性能，確保產品能夠達到設計的要求，主要的項目有：

1. 測量精度：比如血壓計的血壓測量精度，監護儀的心率測量精度，這些，確保測量的結果是準確的，不會出現誤診的情況。

2. 運行穩定性：檢測設備長時間運行的穩定性，確保設備在連續工作的時候，不會出現性能下降，或者死機的情況。

3. 輸出參數：比如呼吸機的輸出壓力，輸出流量，輸液泵的輸液速度，這些，確保輸出的參數是準確的，符合臨床的要求。

（四）環境適應性檢測

這部分的項目，主要是檢測設備在不同的環境下的適應能力，確保設備在運輸，存儲，使用的過程中，都能正常的工作，主要的項目有：

1. 溫濕度試驗：檢測設備在不同的溫度和濕度的環境下，能不能正常的工作，比如高溫，低溫，濕熱，這些，確保設備在不同的環境下都能使用。

2. 振動試驗：檢測設備在運輸的時候，受到振動的情況下，會不會損壞，能不能正常的工作。

3. 跌落試驗：檢測設備如果不小心跌落，會不會損壞，確保設備的可靠性。

（五）其他專項檢測

除了以上的基礎項目，還有一些專項的檢測項目，根據不同的產品，有不同的要求：

1. 軟件功能與網絡安全：對于智能的有源醫療器械，比如帶網絡功能的設備，需要檢測軟件的功能，以及網絡的安全，確保設備不會被攻擊，數據不會泄露。

2. 電池性能：對于便攜式的有源醫療器械，比如手持的監護儀，需要檢測電池的性能，比如電池的容量，充電的時間，放電的時間，這些，確保電池能夠滿足使用的要求。

三、有源醫療器械檢測的標準

有源醫療器械的檢測是有明確的國家的標準的，企業的產品必須要符合這些標準的要求，主要的標準有：

（一）GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

這是有源醫療器械的最核心的通用安全標準，規定了醫用電氣設備的基本安全和基本性能的通用要求，是所有的有源醫療器械都必須要符合的基礎的標準，等效于國際的 IEC 60601-1 的標準。

（二）YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

這是電磁兼容的標準，規定了醫用電氣設備的電磁兼容的要求和試驗方法，是 NMPA 注冊強制要求的標準，等效于 IEC 60601-1-2 的標準，確保設備在復雜的臨床環境下，不會互相干擾。

（三）GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》

這個標準，規定了醫用電器設備在運輸，存儲和使用過程中的環境適應性的測試標準，是環境適應性檢測的依據，確保設備能夠在不同的環境下正常的工作。

（四）各品類的專用標準

除了通用的標準，不同的有源醫療器械，還有對應的專用的標準，比如：

1. 呼吸機：有對應的 YY 0600 的標準，規定了呼吸機的性能和安全的要求。

2. 監護儀：有對應的 YY 0670 的標準，規定了監護儀的性能和安全的要求。

3. 輸液泵：有對應的 YY 0671 的標準，規定了輸液泵的性能和安全的要求。

4. 這些專用的標準，是針對不同的產品的特點，制定的具體的要求，企業的產品必須要符合對應的專用標準。

（五）其他的基礎標準

還有一些基礎的標準，比如 GB 2762，GB 4706 這些，以及出口對應的國際標準，比如歐盟的 IEC 標準，美國的 UL 標準，這些，都是檢測的依據。

四、有源醫療器械檢測的類型

根據不同的需求，有源醫療器械的檢測也有不同的類型，主要的有以下的這些：

（一）注冊檢測

這是企業在產品注冊的時候，必須要做的檢測，是全項目的檢測，包括所有的標準里的項目，檢測的報告，是產品注冊的材料，沒有這個報告，就無法完成產品的注冊，不能上市銷售。

（二）出廠檢驗

這是企業每一批產品出廠的時候，都要做的檢測，主要的項目是電氣安全的基礎項目，性能的項目，這些，確保每一批的產品都是合格的，才能出廠。

（三）型式檢驗

這是企業正常生產的時候，每 12 個月要做一次的全項目的檢測，包括所有的標準里的項目，同時，當企業有新產品的時候，或者生產的工藝有大的改變的時候，也要做型式的檢驗，這是監管的要求，企業必須要做，否則就會被處罰。

（四）委托檢測

這是企業自己委托第三方的機構，做的檢測，比如企業想要了解產品的質量，或者是想要拿到檢測的報告，用于產品的認證，出口，這些，都可以做委托的檢測。

（五）監督抽檢

這是監管的部門，對企業的產品進行的抽檢，主要是為了監管企業的產品的質量，確保產品是合格的，如果抽檢不合格，企業就會面臨處罰。

五、有源醫療器械檢測的流程

有源醫療器械的檢測的流程，相對來說，比普通的產品要復雜一些，主要的有以下的步驟：

（一）樣品的準備

首先，企業要準備檢測的樣品，樣品的數量，要足夠，確保能夠完成所有的檢測的項目，同時，樣品要和量產的產品一致，不能是專門的樣品，否則檢測的結果就沒有意義。

（二）檢測方案的制定

然后，根據企業的產品的類型，以及企業的需求，制定檢測的方案，明確檢測的項目，檢測的標準，以及周期，這些，確保檢測的內容符合注冊的要求，同時也滿足企業的需求。

（三）實驗室的檢測

然后，把樣品送到實驗室，進行檢測，實驗室的人員，會按照標準的方法，進行檢測，比如電氣安全的測試，電磁兼容的測試，這些，確保檢測的結果是準確的，可靠的。

（四）問題的整改

如果檢測的過程中，發現了問題，比如 EMC 不達標，或者電氣安全的項目不達標，檢測的機構，會給企業提供整改的建議，幫助企業整改，直到產品符合標準的要求。

（五）報告的出具

檢測完成之后，會出具 CMA，CNAS資質的檢測報告，能夠用于產品的注冊，生產許可，以及監管的檢查，還有出口的認證，這些。

六、有源醫療器械檢測的常見誤區

很多有源醫療器械的企業，在做檢測的時候，存在很多的誤區，導致出現了問題，總結來看，常見的誤區如下：

（一）誤區一：只要性能好就夠了

很多企業，認為只要產品的性能好，測量的精度夠，就可以了，忽略了電氣安全和電磁兼容的檢測，但是實際上，電氣安全和電磁兼容，是強制的要求，是一票否決的項，如果這兩個不達標，產品就不能上市，而且，這兩個項目，直接關系到患者的安全，是非常重要的。

（二）誤區二：檢測的周期太長，影響上市

很多企業，認為檢測的周期太長，會影響產品的上市時間，所以，就推遲做檢測，等到要注冊的時候，才去做，但是，實際上，如果檢測的時候，發現了問題，整改的時間會更長，反而會耽誤上市，所以，企業應該在產品研發的階段，就做預檢測，提前發現問題，整改，這樣，反而能夠加快上市的速度。

（三）誤區三：小的設備不用做 EMC 檢測

很多企業，認為自己的產品是小的設備，比如電子體溫計，電子血壓計，功率很小，不用做 EMC 的檢測，但是，實際上，不管是大的設備，還是小的設備，只要是有源的醫療器械，都必須要做 EMC 的檢測，這是強制的要求，沒有例外。

（四）誤區四：檢測一次就夠了

很多企業，認為檢測一次，拿到報告，就夠了，以后就不用做了，但是，實際上，型式檢驗，每 12 個月就要做一次，而且，如果產品的設計，或者工藝，有了改變，還要重新做檢測，同時，出廠的檢測，每一批都要做，確保產品的質量是穩定的。

七、檢測的助力與國聯質檢專業服務支持

（一）企業檢測的共性痛點

很多有源醫療器械的企業，想要做檢測，但是不知道怎么做，不知道要檢測哪些項目，也不知道找什么機構，導致出現了很多的問題，普遍存在以下的痛點：

• 不知道要檢測哪些項目：對檢測的標準不了解，不知道要檢測哪些項目，導致漏了很多的項目，比如漏了 EMC 的檢測，或者電氣安全的項目。

• 不知道怎么整改：如果檢測的時候，發現了問題，比如 EMC 不達標，不知道怎么整改，導致整改的時間很長，耽誤了產品的上市。

• 檢測周期太長：很多機構的檢測的周期很長，導致企業的產品不能及時的上市，影響了企業的進度。

• 報告不被認可：很多小的機構的報告，沒有 CMA，CNAS 的資質，不被 NMPA 認可，導致白做了檢測，影響了產品的注冊。

（二）國聯質檢專業服務解決方案

作為國內頭部的綜合性檢測檢驗認證機構，西安國聯質量檢測技術股份有限公司（國聯質檢），成立 14 年，累計服務全國超 10 萬家企業，在醫療器械檢測領域擁有豐富的項目服務經驗，我們已經幫助超過很多的有源醫療器械的企業，完成了檢測的服務，熟悉有源醫療器械的檢測的標準，以及注冊的要求，正是企業的最佳伙伴。

1. 檢測方案的制定

國聯的專家，團隊，會根據企業的產品的類型，以及企業的需求，幫助企業制定檢測的方案，明確檢測的項目，以及標準，比如電氣安全，EMC，性能，這些，都能幫企業梳理清楚，確保檢測的內容符合注冊的要求，同時也滿足企業的需求。

2. 預檢測與整改輔導

國聯的專家，會在產品研發的階段，就給企業做預檢測，提前發現問題，然后，給企業提供整改的建議，幫助企業整改，比如 EMC 的整改，電氣安全的整改，這些，幫助企業快速的解決問題，避免耽誤產品的上市。

3. 高效的檢測服務

國聯的實驗室，有先進的設備，以及專業的人員，能夠快速的完成檢測，的周期，比行業的平均的周期，要短很多，確保企業的產品能夠及時的完成檢測，不影響企業的注冊進度。

4. 專業的檢測報告

國聯的檢測的報告，有 CMA，CNAS 的資質，是被 NMPA 認可的，同時，也能夠用于出口的認證，比如 CE，FDA，這些，確保企業的檢測的結果是有效的，能夠順利的完成產品的注冊，上市。

國聯質檢憑借專業的技術能力和豐富的服務經驗，服務客戶覆蓋全國 31 個省市自治區，助力企業在醫療器械的行業里，搶占發展的先機。